Thử nghiệm Đăng ký có nghĩa làThử nghiệm lâm sàng của con người có kiểm soát hoặc không được kiểm soát đối với Sản phẩm được Cấp phép nhằm mục đích(tính đến thời điểm bệnh nhân đầu tiên đăng ký Thử nghiệm lâm sàng) để có đủ dữ liệu và kết quả để hỗ trợ việc nộp đơn xin Phê duyệt theo quy định mà không yêu cầu bất kỳ…
Điều gì định nghĩa một thử nghiệm quan trọng?
Thử nghiệm lâm sàng quan trọng là gì? Thử nghiệm lâm sàng quan trọng làmột nghiên cứu lâm sàng nhằm chứng minh hiệu quả của một loại thuốc mới để được cơ quan quản lýchấp thuận tiếp thị (ví dụ: FDA ở Hoa Kỳ và EMA ở Châu Âu).
Thử nghiệm lâm sàng không đăng ký là gì?
Thử nghiệm không đăng ký nghĩa là Thử nghiệm lâm sàngcho một chỉ định cụ thểmà (a) được bắt đầu hoặc đang diễn ra sau khi hoàn thành Thử nghiệm Giai đoạn III đầu tiên cho chỉ định đó, và (b) không được tiến hành để đạt được, duy trì hoặc mở rộng Phê duyệt theo quy định đối với Sản phẩm đang được thử nghiệm.
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng là gì?
Thử nghiệm lâm sàng
Trong thử nghiệm lâm sàng, người tham gianhận được các biện pháp can thiệp cụ thể theo kế hoạch hoặc phác đồ nghiên cứu do các điều tra viên tạo ra. Những can thiệp này có thể là các sản phẩm y tế, chẳng hạn như thuốc hoặc thiết bị; các thủ tục; hoặc những thay đổi đối với hành vi của người tham gia, chẳng hạn như chế độ ăn uống.
Chỉ định thử nghiệm lâm sàng là gì?
Chỉ định. Một bệnh, triệu chứng hoặc cụ thểtập hợp các tình huống khiến một xét nghiệm, thuốc, thủ thuật hoặc phẫu thuật cụ thể được khuyến khích. Đối với một phương pháp điều trị, một chỉ định đề cập đến việc sử dụng phương pháp điều trị đó để điều trị một bệnh cụ thể.
