2018-06-08 | Dựa trên Hướng dẫn của ICH về Nguyên tắc Thống kê cho Thử nghiệm Lâm sàng (E9), các kỹ thuật thiết kế quan trọng nhất để tránh sai lệch trong các thử nghiệm lâm sàng làlàm mù và ngẫu nhiên.
Unblinding có nghĩa là gì trong các thử nghiệm lâm sàng?
Bỏ ràng buộc làquá trình mã phân bổ bị phá vỡ để CI và / hoặc nhà thống kê thử nghiệm biết về sự can thiệp.
Bỏ trói bệnh nhân nghĩa là gì?
Thuật ngữnghệ thuật được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng để xác định mã điều trị của một đối tượng / bệnh nhân hoặc các kết quả được nhóm lại trong các nghiên cứutrong đó đối tượng không xác định được chỉ định điều trị và điều tra viên.
Điều gì là chói mắt và không bị mờ trong các thử nghiệm lâm sàng?
Nghiên cứu mù ba lần cũng mở rộng khả năng mù lòa cho các nhà phân tích dữ liệu. Một thử nghiệm trong đó không sử dụng phương pháp làm mù và tất cả các bên đều biết về các nhóm điều trị được gọi là nhãn mở hoặc không dán nhãn. Không ràng buộc là tiết lộ cho người tham gia và / hoặc nhóm nghiên cứu về cách điều trị mà người tham gia nhận được trong quá trình thử nghiệm.
Làm thế nào để bạn đảm bảo chất lượng trong các thử nghiệm lâm sàng?
Cách để xây dựng chất lượng vào các chương trình nghiên cứu lâm sàng bao gồmthực hiện các quy trình / thủ tục tiêu chuẩn (SOP) và đào tạo hiệu quả. Việc thực hiện các SOP là điều hiển nhiên; tuy nhiên, các SOP thường không được tuân thủ. Đào tạo GCP hiệu quả và đào tạo bồi dưỡnglà một cách khác để xây dựng chất lượng trong nghiên cứu lâm sàng.
