Sử dụng ngoài nhãn là việc sử dụng dược phẩm theo chỉ định chưa được phê duyệt hoặc ở nhóm tuổi, liều lượng hoặc đường dùng chưa được phê duyệt. Cả thuốc theo toa và thuốc không kê đơn đều có thể được sử dụng theo cách không có nhãn, mặc dù hầu hết các nghiên cứu về việc sử dụng ngoài nhãn đều tập trung vào thuốc theo toa.
Sử dụng ngoài nhãn hiệu có bất hợp pháp không?
Thực tiễn, được gọi là kê đơn "ngoài nhãn hiệu", làhoàn toàn hợp pháp và rất phổ biến. Hơn 1/5 đơn thuốc ngoại trú được viết ở Hoa Kỳ dành cho các liệu pháp không có nhãn mác. "Không có nhãn" có nghĩa là thuốc đang được sử dụng theo cách không được chỉ định trong nhãn bao bì được FDA phê duyệt hoặc phụ trang.
Điều gì được coi là sử dụng ngoài nhãn?
Việc sử dụng không được phê duyệt của một loại thuốc đã được phê duyệt thường được gọi là sử dụng "ngoài nhãn". Thuật ngữ này có thể có nghĩa là thuốc:Được sử dụng cho một căn bệnh hoặc tình trạng y tế không được chấp thuận để điều trị, chẳng hạn như khi hóa trị liệu được chấp thuận để điều trị một loại ung thư, nhưng chăm sóc sức khỏe các nhà cung cấp sử dụng nó để điều trị một loại ung thư khác.
Bảo hiểm có trả tiền cho việc sử dụng ngoài nhãn hiệu không?
Vấn đề lớn nhất là yêu cầu bảo hiểm thanh toán (hoàn lại tiền) cho việc sử dụng thuốc không có nhãn. Nhiều công ty bảo hiểmsẽ không thanh toán cho một loại thuốcđắt tiền được sử dụng theo cách không được liệt kê trong nhãn thuốc đã được phê duyệt. Họ làm điều này với lý do rằng việc sử dụng nó là “thử nghiệm” hoặc “điều tra”.
Việc kê đơn không phải FDA có hợp pháp khôngthuốc đã được phê duyệt?
Luật pháp cho phép bán hợp pháp một số loại thuốc kê đơn chưa được phê duyệtnếu chúng đáp ứng các tiêu chí thường được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRASE) hoặc được công nhận rộng rãi. Tuy nhiên, cơ quan này không biết về bất kỳ loại thuốc kê đơn cho người nào được tiếp thị hợp pháp dưới dạng thuốc lớn.
