Đạo luật về Cạnh tranh Giá Thuốc và Khôi phục Thời hạn Bằng sáng chế, được biết đến một cách không chính thức là Đạo luật Hatch-Waxman, là luật liên bang của Hoa Kỳ năm 1984 khuyến khích ngành công nghiệp dược sản xuất các loại thuốc gốc và thiết lập hệ thống hiện đại của chính phủ. quy định về thuốc ở Hoa Kỳ.
Đạo luật Hatch-Waxman hoạt động như thế nào?
Nói rộng ra, Đạo luật Hatch-Waxmancung cấp các biện pháp khuyến khích cho các công ty thuốc gốc thách thức các bằng sáng chế thuộc sở hữu của các nhà đổi mớivà nó cung cấp cho thuốc generic miễn nghiên cứu cho phép họ phát triển thuốc gốc trong khi các bằng sáng chế cho thương hiệu vẫn còn hiệu lực - mà không phải chịu trách nhiệm pháp lý nếu vi phạm.
Đạo luật Hatch-Waxman còn được gọi là gì?
"Đạo luật về cạnh tranh giá thuốc và khôi phục thời hạn bằng sáng chế năm 1984 ", còn được gọi là Bản sửa đổi Hatch-Waxman, đã thiết lập quy trình phê duyệt cho các sản phẩm thuốc thông thường, theo đó người nộp đơn có thể gửi đơn đăng ký thuốc mới (ANDA) viết tắt theo mục 505 (j) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD&C…
Tại sao Đạo luật Hatch-Waxman được tạo ra?
Đạo luật về Cạnh tranh Giá Thuốc và Khôi phục Thời hạn Bằng sáng chế - hay còn gọi là Đạo luật Hatch-Waxman, là một khung pháp lý toàn diện được Quốc hội ban hành vào năm 1984 đểhợp lý hóa quy trình phê duyệt dược phẩm chung và duy trì các ưu đãi để đổi mới, bao gồm cả việc tạo ra quy trình cho bệnh nhân …
Trang trình bày theo Đạo luật Hatch-Waxman là gì?
KẾT LUẬN Đạo luật thợ làm sáp cung cấp chương trình USFDA cấp tốcđể gia nhập chung nhanh chóng và tính độc quyền của thị trường Đạo luật thợ làm sáp cho phép gia hạn bằng sáng chế tối đa là 5 năm đối với nhà sản xuất thuốc có thương hiệu để bù lại thời gian đã mất trong quá trình phê duyệt NDA của USFDA.
