Nói chung, các INDskhông hoạt động không thể được tham chiếu chéo. Việc kích hoạt lại có thể xảy ra khi gửi giao thức mới, cập nhật thông tin sản xuất, v.v. Việc kích hoạt lại IND không hoạt động phải tuân theo đồng hồ xem xét 30 ngày.
Khi nào thì IND không hoạt động có thể bị FDA chấm dứt?
Đã chấm dứt: IND đã bị chấm dứt do bất kỳ lý do nào trong 21 CFR 312.44, bao gồm nếu nó ở trạng thái Không hoạt động trong 5 năm trở lên (21 CFR 312.45 (e)). Một IND không thể bị chấm dứttrừ khi một lá thư chấm dứt trước được gửi.
Điều gì xảy ra với sản phẩm IND không sử dụng sau khi nghiên cứu kết thúc?
Nếu IND bị chấm dứt,nhà tài trợ sẽ kết thúc tất cả các cuộc điều tra lâm sàng được thực hiện theo IND và thu hồi hoặc cung cấp choviệc xử lý tất cả các nguồn cung cấp thuốc chưa sử dụng. Hành động chấm dứt có thể dựa trên những khiếm khuyết trong IND hoặc trong quá trình tiến hành điều tra theo IND.
Bạn có cần IND mới cho một chỉ định mới không?
Các nghiên cứu sử dụng một loại thuốc chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt hoặc cho chỉ định không có trong nhãn đã được phê duyệt có thể yêu cầu nộp đơn Điều tra Mới Thuốc ( IND ) với FDA. Nếu một nghiên cứu đáp ứng các tiêu chí miễn trừ theo quy định cụ thể thì IND có thể không cần thiết.
IND có hết hạn không?
1. Tiến độ học tập / Thông tin tóm tắt (tiếp) Khung thời gian nộp hồ sơ:Có thểmột IND lâm vào tình trạng hết hạn ??Tuy nhiên, để duy trì sự tuân thủ, nhà tài trợ IND BẮT BUỘC phải gửi ít nhất một báo cáo tiến độ hàng năm.
