Bạn có thể tham chiếu chéo một chỉ số không hoạt động không?

Mục lục:

Bạn có thể tham chiếu chéo một chỉ số không hoạt động không?
Bạn có thể tham chiếu chéo một chỉ số không hoạt động không?
Anonim

Nói chung, các INDskhông hoạt động không thể được tham chiếu chéo. Việc kích hoạt lại có thể xảy ra khi gửi giao thức mới, cập nhật thông tin sản xuất, v.v. Việc kích hoạt lại IND không hoạt động phải tuân theo đồng hồ xem xét 30 ngày.

Khi nào thì IND không hoạt động có thể bị FDA chấm dứt?

Đã chấm dứt: IND đã bị chấm dứt do bất kỳ lý do nào trong 21 CFR 312.44, bao gồm nếu nó ở trạng thái Không hoạt động trong 5 năm trở lên (21 CFR 312.45 (e)). Một IND không thể bị chấm dứttrừ khi một lá thư chấm dứt trước được gửi.

Điều gì xảy ra với sản phẩm IND không sử dụng sau khi nghiên cứu kết thúc?

Nếu IND bị chấm dứt,nhà tài trợ sẽ kết thúc tất cả các cuộc điều tra lâm sàng được thực hiện theo IND và thu hồi hoặc cung cấp choviệc xử lý tất cả các nguồn cung cấp thuốc chưa sử dụng. Hành động chấm dứt có thể dựa trên những khiếm khuyết trong IND hoặc trong quá trình tiến hành điều tra theo IND.

Bạn có cần IND mới cho một chỉ định mới không?

Các nghiên cứu sử dụng một loại thuốc chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt hoặc cho chỉ định không có trong nhãn đã được phê duyệt có thể yêu cầu nộp đơn Điều tra Mới Thuốc ( IND ) với FDA. Nếu một nghiên cứu đáp ứng các tiêu chí miễn trừ theo quy định cụ thể thì IND có thể không cần thiết.

IND có hết hạn không?

1. Tiến độ học tập / Thông tin tóm tắt (tiếp) Khung thời gian nộp hồ sơ:Có thểmột IND lâm vào tình trạng hết hạn ??Tuy nhiên, để duy trì sự tuân thủ, nhà tài trợ IND BẮT BUỘC phải gửi ít nhất một báo cáo tiến độ hàng năm.

Đề xuất:

Bài viết thú vị
Máy tính chơi vainglory có thể chơi với điện thoại di động không?
Đọc thêm

Máy tính chơi vainglory có thể chơi với điện thoại di động không?

Mobile MOBA Vainglory chuyển sang PC với hỗ trợ đa nền tảng. Bạn có thể chơi Vainglory nhiều nền tảng không? San Mateo, Calif. - Ngày 13 tháng 2 năm 2019 - Vainglory, MOBA thế hệ tiếp theo từng đoạt giải thưởng, hiện làcó thể chơi được trên nhiều nền tảngvới sự ra mắt của Vainglory 4.

Lá lật đật bị hủy?
Đọc thêm

Lá lật đật bị hủy?

Tumble Leaf và amazonbuổi biểu diễn ban đầu dành cho trẻ em đã bị hủy. Đây là một chương trình dành cho trẻ em lành mạnh dạy trẻ em không bao giờ bỏ cuộc. … Chiếc lá lật đật rất đẹp khi xem nó bằng đất sét dừng chuyển động, hình ảnh hoàn toàn ngoạn mục và rất hấp dẫn đối với các bạn nhỏ.

Hydrogen peroxide cấp thực phẩm là gì?
Đọc thêm

Hydrogen peroxide cấp thực phẩm là gì?

Thuật ngữ “hydrogen peroxide cấp thực phẩm (H2o2),” được định nghĩa làkhông chứa các hóa chất nguy hiểm và vật liệu độc hại này, có nghĩa là không có gì được thêm vào hydrogen peroxide, vì vậy nó không chứa thêm bất kỳ hóa chất, chất ổn định và hoặc chất độc nào.